Закон 323‑ФЗ: простые ответы на важные вопросы

Вы слышали о законе 323‑ФЗ, но не совсем понимаете, зачем он нужен? Этот норматив регулирует рынок медицинских изделий в России: от простых бинтов до сложных устройств. Если хотите быть уверенными в качестве товаров, которые используете для здоровья, стоит знать несколько ключевых пунктов.

Ключевые требования закона 323‑ФЗ

Во-первых, все изделия обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Регистрация подтверждает, что продукт прошёл проверку безопасности и эффективности. Процедура включает сбор технической документации, результаты клинических испытаний (если нужны) и сертификат соответствия.

Во‑вторых, производителю необходимо вести постоянный контроль качества. Это значит, что на каждом этапе – от производства до поставки – проводятся проверки, а отклонения фиксируются в системе мониторинга. Если выявляют дефекты, изделие отзывают и информируют потребителя.

Третье – маркировка. На упаковке должно быть указано: название изделия, класс риска, номер регистрации, дата выпуска и сведения о производителе. Такая прозрачность помогает покупателю быстро понять, легален ли продукт.

Как пройти регистрацию и проверить соответствие

Если вы планируете купить или импортировать медицинское изделие, первым делом проверьте номер государственной регистрации. Его можно найти в официальном реестре Росздравнадзора – просто введите номер в поиск и убедитесь, что статус "активный".

Для производителей процесс регистрации выглядит так:

• Подготовка техдокументации: описание изделия, схемы, инструкции.
• Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях.
• Составление пакета документов и подача в Росздравнадзор.
• Получение сертификата и нанесение маркировки.

Важно помнить, что сроки могут варьироваться от нескольких месяцев до года, в зависимости от класса риска изделия. Чем выше класс, тем более строгие требования к клиническим данным.

Для покупателя несколько простых советов:

• Смотрите на маркировку: номер регистрации, название производителя, класс изделия.
• Проверяйте наличие инструкций и гарантийного талона.
• Если цена кажется слишком низкой, скорее всего, товар не прошёл регистрацию.

Законом 323‑ФЗ также предусмотрены штрафы за нарушение требований: от штрафов для юридических лиц до изъятия продукции с рынка. Поэтому ответственный подход к выбору и использованию изделий выгоден обеим сторонам – и потребителям, и производителям.

Итог простой: закон 323‑ФЗ защищает ваше здоровье, заставляя производителей доказывать безопасность продукции. Проверяйте рег. номер, читайте маркировку и не бойтесь задавать вопросы продавцу. Так вы будете уверены, что используете действительно проверенные медицинские изделия.